ISO13485認(rèn)證是一份立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
? ? ? ?新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。

ISO22000:2018標(biāo)準(zhǔn)既是描述食品安全管理體系要求的使用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，又是可供食品生產(chǎn)、操作和供應(yīng)的組織認(rèn)證和注冊(cè)的依據(jù)。ISO22000:2018采用了ISO9001標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)，ISO22000是一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)，定義了食品安全管理體系的要求，適用于從“農(nóng)場(chǎng)到餐桌”這個(gè)食品鏈中的所有組織。