鼓勵內(nèi)部溝通,提高員工士氣
ISO 9001 確保溝通改善,從而增加員工的參與意識。 持續(xù)的評估訪問能更快地技能短缺,并揭露團隊協(xié)作問題。
提高客戶滿意度
ISO 9001 的“計劃、執(zhí)行、檢查、行動”結(jié)構確??蛻粜枨蟮玫娇紤]和滿足。
ISO13485標準中關于刪減的規(guī)定
? ? ? ?這在該標準的1.2節(jié)"應用"中有較詳細的規(guī)定。本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織,不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減,則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排,這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發(fā)控制的刪減。
根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點,ISO13485:2016標準中作了許多性規(guī)定,如4.2.4記錄控制中規(guī)定:"組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,或按相關法規(guī)要求規(guī)定。" 6.4工作環(huán)境中,增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求;7.2.3顧客溝通中增加"忠告性通知";8.2.1的標題改為"反饋",而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意,并增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有要求,即"組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。"
建立誠信管理體系是企業(yè)的一項戰(zhàn)略性決策。在幫助各類型和規(guī)模的企業(yè)建立運行有效的誠信管理體系,通過誠信管理體系的有效運行,幫助企業(yè)平衡和協(xié)調(diào)處理社會關系,擔當社會責任,進而實現(xiàn)持續(xù)提高企業(yè)誠信水平的目標。
ISO22000食品安全管理體系認證條件:
1. 產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應為有明確法人地位的實體,產(chǎn)品有注冊商標,質(zhì)量穩(wěn)定且批量生產(chǎn);
2. 企業(yè)應按GMP和ISO22000管理體系的要求建立和實施了食品安全管理體系,并有效運行;
3. 企業(yè)在申請認證前,ISO22000體系應至少有效運行三個月,至少做過一次內(nèi)審,并對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格實施了確認、整改和跟蹤驗證。
知識產(chǎn)權貫標申請條件
1、建立了符合《企業(yè)知識產(chǎn)權管理規(guī)范》要求的體系文件;
2、按《企業(yè)知識產(chǎn)權管理規(guī)范》建立了知識產(chǎn)權管理體系并運行了三個月以上;
3、完成了內(nèi)部審核和管理評審