發(fā)酵罐:各種規(guī)格的發(fā)酵罐可供選擇,用于微生物發(fā)酵生產(chǎn)藥品、、酶制劑等,可提供穩(wěn)定的發(fā)酵環(huán)境。二手發(fā)酵罐要檢查其罐體的密封性、攪拌裝置和溫度控制系統(tǒng)的運行情況。
殺菌鍋:如高溫殺菌鍋、紫外線殺菌器等,能有效殺滅藥品中的微生物,確保藥品質(zhì)量安全。購買二手殺菌鍋時,需確認其殺菌效果和安全裝置是否正常。
要求賣方進行空載和負載試運行:觀察設備運行是否平穩(wěn)(有無異常噪音、泄漏),生產(chǎn)參數(shù)(如壓片速度、填充精度、干燥溫度)是否符合標稱值。
記錄關鍵數(shù)據(jù):如壓片機的片重差異、硬度合格率;凍干機的擱板溫度均勻性;灌裝機的裝量精度等,與設備出廠標準對比。
使用壽命與折舊
核實設備的使用年限:制藥設備的設計壽命通常為 10-15 年,若已使用 8 年以上,需評估核心部件(如電機、壓縮機)的剩余壽命,避免短期內(nèi)需大額維修。
查看維修記錄:要求提供既往維修清單,判斷是否有過重大故障(如主軸斷裂、控制系統(tǒng)崩潰),以及維修更換的部件是否為原廠配件。
三、清潔與滅菌狀況
檢查設備的清潔度:內(nèi)部腔體、管道、閥門是否有殘留物料、污漬或銹蝕,特別是難以清潔的死角(如攪拌槳與罐體連接處、管道彎頭)。
滅菌功能驗證:對于無菌設備(如滅菌柜、生物安全柜),要求提供近的滅菌效果驗證報告(如濕熱滅菌柜的溫度分布驗證、生物指示劑滅菌結(jié)果)。
四、合規(guī)性文件與售后服務
文件完整性
除基礎資質(zhì)外,需獲?。?br />
設備的維護保養(yǎng)記錄:了解日常保養(yǎng)頻率(如潤滑、過濾器更換),判斷前任用戶的維護水平。
變更記錄:若設備經(jīng)過改造(如升級控制系統(tǒng)、更換部件),需提供變更審批文件和驗證報告,確保改造不影響設備性能和合規(guī)性。
售后服務保障
確認是否有保修服務:二手設備通常無原廠保修,可與賣方協(xié)商短期(如 3-6 個月)的維修保障協(xié)議,明確故障處理責任。
配件供應:詢問關鍵備件(如密封圈、傳感器、模具)的采購渠道和價格,避免設備停機后因配件短缺無法維修。