某制藥企業(yè)因藥用二氧化碳檢測(cè)不合規(guī)，導(dǎo)致一批注射劑被召回。問(wèn)題源于氣體中微量雜質(zhì)超標(biāo)，影響了 的穩(wěn)定性與安全性。這一事件引發(fā)行業(yè)對(duì)藥用二氧化碳檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的重新審視。 藥用二氧化碳作為 生產(chǎn)中的關(guān)鍵輔料，其純度直接影響 終產(chǎn)品的質(zhì)量。中國(guó)藥典2025版、美國(guó)藥典（USP）和歐洲藥典（EP）均對(duì)二氧化碳的理化性質(zhì)、雜質(zhì)限度及檢測(cè)方法提出明確要求。例如，ChP2025規(guī)定二氧化碳中水分、總烴類、硫化物等雜質(zhì)需低于特定限值，USP則強(qiáng)調(diào)對(duì)微生物污染的控制，而EP更關(guān)注氣體的化學(xué)穩(wěn)定性與反應(yīng)活性。 實(shí)際檢測(cè)中，企業(yè)常面臨標(biāo)準(zhǔn)差異帶來(lái)的挑戰(zhàn)。不同藥典對(duì)同一項(xiàng)目的要求可能不一致，如對(duì)水分含量的判定閾值存在細(xì)微差別。這種差異可能導(dǎo)致企業(yè)在多國(guó)市場(chǎng)注冊(cè)時(shí)重復(fù)檢測(cè)，增加成本與風(fēng)險(xiǎn)。此外，檢測(cè)設(shè)備的靈敏度與方法適用性也需與標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格匹配，否則易出現(xiàn)誤判。 為實(shí)現(xiàn)全項(xiàng)合規(guī)，企業(yè)需建立覆蓋標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)、方法驗(yàn)證、數(shù)據(jù)溯源的全流程管理體系。類似“多國(guó)護(hù)照”概念，每批氣體需根據(jù)目標(biāo)市場(chǎng)的法規(guī)要求進(jìn)行針對(duì)性檢測(cè)，確保在不同監(jiān)管體系下均能通過(guò)審查。 面對(duì)日益嚴(yán)格的監(jiān)管環(huán)境，如何在合規(guī)的同時(shí)提升檢測(cè)效率？這或許值得行業(yè)深入探討。