某制藥企業(yè)曾因藥用二氧化碳氣體中雜質(zhì)含量超標，導(dǎo)致一批 被判定不合格，造成重大經(jīng)濟損失。這一事件暴露出企業(yè)在氣體檢測環(huán)節(jié)存在盲區(qū)——傳統(tǒng)方法難以 識別微量雜質(zhì)，而藥用氣體的純度直接影響 質(zhì)量與安全。 藥用二氧化碳作為藥用輔料，在注射劑、凍干制劑等工藝中廣泛應(yīng)用。其純度要求，任何微小雜質(zhì)都可能引發(fā)不良反應(yīng)或影響 穩(wěn)定性。中國藥典2025版四部對藥用二氧化碳的檢測項目和限值進行了明確規(guī)范，強調(diào)需通過氣相色譜法等手段進行定性與定量分析。然而，實際操作中，部分企業(yè)仍面臨檢測靈敏度不足、標準執(zhí)行不嚴等問題。 解決這一痛點的關(guān)鍵在于建立一套符合藥典標準、具備高靈敏度與重復(fù)性的檢測體系。例如，采用氣相色譜儀配合色譜柱，可有效分離并檢測痕量雜質(zhì)。同時，加強人員培訓(xùn)與流程標準化，確保每一步操作均符合規(guī)范，避免人為誤差。這如同為氣體“做體檢”，既要全面，又要 。 在藥用氣體質(zhì)量管理中，檢測不僅是技術(shù)問題，更是系統(tǒng)工程。從采樣、保存到分析，每個環(huán)節(jié)都可能影響 終結(jié)果。將技術(shù)與管理相結(jié)合，才能真正保障 安全。 如何在檢測效率的同時，進一步提升數(shù)據(jù)的可追溯性與一致性？這或許是一個值得深入探討的問題。