“基于風(fēng)險的思維”的有效貫徹與落地
標(biāo)準(zhǔn)要求將“基于風(fēng)險的思維”融入所有過程，但許多組織難以傳統(tǒng)的“預(yù)防措施”概念。難點(diǎn)在于如何系統(tǒng)性地識別不于產(chǎn)品質(zhì)量的廣泛風(fēng)險（如供應(yīng)鏈中斷、技術(shù)變革、人才流失、網(wǎng)絡(luò)安全等），并制定切實(shí)可行的應(yīng)對措施。審核員要求看到風(fēng)險分析如何真正影響決策和資源分配，而非僅僅填寫一張風(fēng)險矩陣表。企業(yè)常常缺乏有效的風(fēng)險評估方法和工具，導(dǎo)致風(fēng)險管控流于形式，無法提供其有效實(shí)施的客觀證據(jù)，這是開立不符合項(xiàng)的重災(zāi)區(qū)。

產(chǎn)品安全與合規(guī)要求的系統(tǒng)化落實(shí)
對于涉及安全特性的產(chǎn)品，此要求是也是難點(diǎn)。組織建立一套特殊的管理流程，包括：識別所有安全法規(guī)要求；在設(shè)計FMEA、控制計劃、作業(yè)指導(dǎo)書中明確標(biāo)識安全特性；對相關(guān)人員進(jìn)行特殊培訓(xùn)；建立安全相關(guān)的異常升級流程。難點(diǎn)在于確保這套系統(tǒng)化的要求在整個產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中得到無一遺漏的執(zhí)行，并能提供清晰的證據(jù)。任何疏忽都可能直接導(dǎo)致認(rèn)證失敗，并帶來的商業(yè)和法律風(fēng)險。

細(xì)致入微的制造過程控制與證據(jù)保留
標(biāo)準(zhǔn)對制造現(xiàn)場的控制要求極其細(xì)致，如作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證、設(shè)備預(yù)防性維護(hù)、工裝管理、標(biāo)識與可追溯性、檢驗(yàn)狀態(tài)等。難點(diǎn)在于確保這些要求在日常高強(qiáng)度生產(chǎn)中得到的執(zhí)行，并實(shí)時、準(zhǔn)確、清晰地保留所有記錄。任何事后補(bǔ)記錄、記錄不規(guī)范或無法提供證據(jù)的行為，都會被審核員視為嚴(yán)重問題。這要求企業(yè)建立嚴(yán)格的紀(jì)律文化和現(xiàn)場管理能力，確保每一環(huán)節(jié)都受控并有據(jù)可查。