文件編制
質(zhì)量體系文件的編制內(nèi)容和要求，從質(zhì)量體系的建設(shè)角度講，應(yīng)強調(diào)幾個問題：

1．體系文件一般應(yīng)在階段工作完成后才正式制訂，必要時也可交叉進行。如果前期工作不做，直接編制體系文件就容易產(chǎn)生系統(tǒng)性、整體性不強，以及脫離實際等弊?。?br />
2．除質(zhì)量手冊需統(tǒng)一組織制訂外，其它體系文件應(yīng)按分工由歸各職能部門分別制訂，先提出草案，再組織審核，這樣做有利于今后文件的執(zhí)行；

3．質(zhì)量體系文件的編制應(yīng)結(jié)合本單位的質(zhì)量職能分配進行。按所選擇的質(zhì)量體系要求，逐個展開為各項質(zhì)量活動（包括直接質(zhì)量活動和間接質(zhì)量活動），將質(zhì)量職能分配落實到各職能部門。質(zhì)量活動項目和分配可采用矩陣圖的形式表述，質(zhì)量職能矩陣圖也可作為附件附于質(zhì)量手冊之后；

4．為了使所編制的質(zhì)量體系文件做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一，在編制前應(yīng)制訂“質(zhì)量體系文件明細(xì)表”，將現(xiàn)行的質(zhì)量手冊（如果已編制）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度、管理辦法以及記錄表式收集在一起，與質(zhì)量體系要素進行比較，從而確定新編、增編或修訂質(zhì)量體系文件項目；

5．為了提體系文件的編制效率，減少返工，在文件編制過程中要加強文件的層次間、文件與文件間的協(xié)調(diào)。盡管如此，一套質(zhì)量好的質(zhì)量體系文件也要經(jīng)過自上而下和自下而上的多次反復(fù)；

6．編制質(zhì)量體系文件的關(guān)鍵是講求實效，不走形式。既要從總體上和原則上滿足 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實際。

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織為適應(yīng)國際經(jīng)濟技術(shù)交流和國際貿(mào)易發(fā)展的需要而制定的質(zhì)量管理和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)已有100多個國家采用。特別是2000年新版ISO9001：2000質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具有適用性廣、通用性強，對與質(zhì)量有關(guān)的活動進行系統(tǒng)控制的優(yōu)勢，其核心內(nèi)容是“使客戶滿意”。貫徹ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已被眾多企業(yè)所看重，成為企業(yè)證明自己產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量的一種“護照”。

有關(guān)認(rèn)為，“貫標(biāo)”為廣大企業(yè)完善管理、提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量提供了科學(xué)指南，同時為企業(yè)走向國際市場找到了“共同語言”。隨著中國加入WTO，各行各業(yè)將加快推進國際標(biāo)準(zhǔn)化進程，“貫標(biāo)”變得更加迫切。毋庸置疑，“貫標(biāo)”不是萬金油，不能包治百病，但通過“貫標(biāo)”，增強了企業(yè)全體員工的質(zhì)量意識與管理意識，明確了各項管理的職責(zé)和工作的程序，促使企業(yè)的管理工作由“人治”轉(zhuǎn)向“法治”，真正做到了凡事有人負(fù)責(zé)、凡事有章可循、凡事有據(jù)可查、凡事有人監(jiān)督，實現(xiàn)了“以預(yù)防為主”；規(guī)范了企業(yè)的作業(yè)程序，明確了各部門和全體員工的職責(zé)和權(quán)限，預(yù)防并控制了不合格的發(fā)生，降低了企業(yè)質(zhì)量管理成本；通過定期組織質(zhì)量檢查、質(zhì)量審核活動，能夠及時發(fā)現(xiàn)和找出經(jīng)營管理活動、服務(wù)質(zhì)量方面存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，并進行有效糾正，提高了企業(yè)整體經(jīng)營管理水平和質(zhì)量監(jiān)控能力，為企業(yè)實施全面的科學(xué)管理奠定了基礎(chǔ)；貫徹了“以人為本”的原則，全面提高了員工的業(yè)務(wù)技能和綜合素質(zhì)，為企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展打下了堅實的基礎(chǔ)；圍繞“讓客戶滿意”及時認(rèn)真地處理客戶投訴或意見，不斷滿足客戶需求與期望，贏得客戶信任，提高客戶滿意度，提升企業(yè)的社會形象和市場競爭力。

方審核又稱內(nèi)部審核，用于內(nèi)部的目的，由組織自已或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。內(nèi)部審核是質(zhì)量管理體系的一種質(zhì)量體系認(rèn)證審核。

內(nèi)部審核的作用如下：

（1）依據(jù)質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)，對活動和過程進行檢查，評程序和管理體系及相應(yīng)法規(guī)的要求。

（2）驗證組織自身的質(zhì)量管理體系要求是否持續(xù)有效地實施和保持。

（3）對管理者的決策、質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織自身的規(guī)定、合同的要求等評價其有效性和效率。

（4）作為一種重要的管理手段，及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正或預(yù)防措施，為持續(xù)改進提供信息。

（5）促進產(chǎn)品質(zhì)量提高，持續(xù)的顧客滿意以及滿足法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。

對于內(nèi)審，組織應(yīng)編制相應(yīng)的程序文件，應(yīng)包括對審核方案的策劃、審核員的要求、實施審核、確保審核立性、記錄結(jié)果和向管理者報告事項活動的職責(zé)和糾正措施的跟蹤、驗證、記錄和報告等要求作出明確的規(guī)定。

第二方審核是由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。

第二方審核的作用：

（1）當(dāng)有建立合同關(guān)系的意向時，對供方進行初步評價。

（2）在有合同關(guān)系的情況下，驗證供方的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運行。

（3）作為制定和調(diào)整合格供方的名單的依據(jù)之一。

（4）溝通供需雙方對質(zhì)量要求的共識。

第三方審核是由外部立的審核服務(wù)組織進行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合（如：ISO9001）要求的認(rèn)證或注冊。

第三方審核的作用：

（1）確定質(zhì)量管理體系要求是否符合規(guī)定要求。

（2）確定現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系是否實現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的有效性。

（3）確定受審方的質(zhì)量管理體系是否能被認(rèn)證/注冊。