原料藥根據(jù)它的來源分為天然化學、藥化學合成藥兩大類：
1、化學合成藥又可分為無機合成藥和有機合成藥，無機合成藥為無機化合物(個別為元素)，如用于胃及十二指腸潰瘍的、三硅酸鎂等；有機合成藥主要是由基本有機化工原料，經(jīng)一系列有機化學反應而制得的藥物（如阿司匹林、氯等）；
2、天然化學藥按其來源也可分為生物化學藥與植物化學藥兩大類，抗生素一般系由微生物發(fā)酵制得，屬于生物化學范疇，近年出現(xiàn)的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學合成相結合的產(chǎn)品；原料藥中，有機合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例大，是化學制藥工業(yè)的主要支柱；原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞，因此其質(zhì)量標準要求很嚴，對于其廣泛應用的原料藥都制訂了嚴格的國家藥典標準和質(zhì)量控制方法。

不同品種的生產(chǎn)設備和操作工藝大為不同，同一反應設備常用于不同的反應，隨著科技的發(fā)展，自動化生產(chǎn)設施設備和在線檢測系統(tǒng)、過程分析技術越來越多地應用于原料藥生產(chǎn)，原料藥的產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴格，質(zhì)量是關系到原料藥生產(chǎn)的重要指標，如果不能原料藥的質(zhì)量，將直接影響后續(xù)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，通過對原料藥的生產(chǎn)流程進行分析可知，要想做好原料藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，要對雜質(zhì)分布圖、體系和無菌原料藥進行檢查，確保原料藥的雜質(zhì)分布圖準確完整，體系能夠發(fā)揮作用，提高原料藥的無菌性，避免原料藥被二次污染。

原料藥基本采用方式
1、間歇生產(chǎn)方式：間歇性批次生產(chǎn)指的是在生產(chǎn)過程中，每個單元生產(chǎn)結束后都需要進行檢測，檢驗合格后方能進入下個單元，一個批次產(chǎn)品從投入到產(chǎn)出所對應的工藝階段及時間均是高度一致的，各個環(huán)節(jié)視同終的產(chǎn)品，一旦某個環(huán)節(jié)檢驗出產(chǎn)品不合格，即將同一批次的所有產(chǎn)品均視同不合格被抽調(diào)出來，進行復驗等工作。
2、連續(xù)生產(chǎn)，連續(xù)生產(chǎn)的原料藥在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；間歇生產(chǎn)的原料藥可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；中間體的批號可以與原料藥的批號相一致，也可以相互立。