產(chǎn)品別名 |
凈化工程,潔凈室 |
面向地區(qū) |
空氣凈化技術(shù) |
HEPA過濾技術(shù) |
10萬級凈化車間標準是：
1.塵粒大允許數(shù)（每立方米）； 2.大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個； 3.微生物大允許數(shù)； 4.浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米； 5.沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。 壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。
驗證目的
檢查并確認凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標準，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。
廠房結(jié)構(gòu)要求
凈化車間的內(nèi)墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。
凈化車間地面應(yīng)平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。
安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應(yīng)無障礙。
凈化車間的頂棚及進入潔凈區(qū)的管道，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。凈化車間的門閉合時應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。
———— 認證資質(zhì) ————
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