針對質(zhì)量管理體系的要求,國際標準化組織的質(zhì)量管理和質(zhì)量技術(shù)制定了ISO9000族系列標準,以適用于不同類型、產(chǎn)品、規(guī)模與性質(zhì)的組織,該類標準由若干相互關(guān)聯(lián)或補充的單個標準組成,其中為大家所熟知的是ISO9001《質(zhì)量管理體系 要求》,它提出的要求是對產(chǎn)品要求的補充,經(jīng)過數(shù)次的改版。在此標準基礎(chǔ)上,不同的行業(yè)又制定了相應的技術(shù)規(guī)范,如IATF 16949《 汽車生產(chǎn)件及維修零件組織應用ISO9001:2015的特別要求》,ISO 13485《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》等。
ISO9001:2015標準是由ISO(國際標準化組織)/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量技術(shù)質(zhì)量體系分制定的質(zhì)量管理系列標準之一。
實施標準
采購標準
質(zhì)量管理體系
你在準備實施前,需要一本標準。你需要讀懂,讀通。
參考相關(guān)文獻和軟件
有許多有關(guān)質(zhì)量出版物,軟件工具幫助你理解,實施并注冊質(zhì)量管理體系。
組建隊伍制訂策略
你通過與高管理層制訂策略,組織策劃全面實施體系。質(zhì)量管理體系的職責在于管理層,所以在開始實施體系時需要經(jīng)理參與。
考慮培訓
無論是質(zhì)量經(jīng)理還是經(jīng)理負責實施體系,都需要提高ISO9001:2008總體意識。小組活動,研討會和培訓課可以起到幫助作用。
選擇顧問
你可以得到保持中立的顧問建議如何更好地實施質(zhì)量管理體系。他們有豐富的經(jīng)驗實施QMS并你少走彎路。
選擇公司
認證公司是第三方機構(gòu),如BSI,DNV,TUV,CQC等??梢郧巴⒂行У貙徍速F公司質(zhì)量管理體系,如果符合標準,這些機構(gòu)將頒發(fā)證書。由于種種市場原因,選擇認證公司可能是一個復雜的過程??紤]的因素包括:工廠經(jīng)驗,地理范圍,價格和服務水準。關(guān)鍵是找到適合你需要的認證機構(gòu)。
撰寫手冊
質(zhì)量手冊是別文件,它要列出你對質(zhì)量管理的要點。是什么,為什么和怎么做在業(yè)務中實施質(zhì)量管理體系。
建立文件
建立程序文件以支持質(zhì)量手冊。清晰簡練,列出為完成一項工作的要點,是誰做,做什么,怎么做,什么時間做,在哪做。
實施體系
實施的關(guān)鍵是溝通和培訓。在實施階段,所有執(zhí)行程序的人都要收集記錄以證明:規(guī)定的做到了,做到的符合規(guī)定。
預審核服務
質(zhì)量管理體系認證證書
質(zhì)量管理體系認證證書
預審核服務通常是在體系實施后6周進行。目的是找出哪些區(qū)域沒能達到標準。這將使你在初審之前考慮改進的方向。
獲得認證
你與你的認證機構(gòu)安排初審。在此階段認證機構(gòu)將審核你的質(zhì)量管理體系,并建議是否發(fā)證。
后續(xù)審核
一旦你獲得認證并拿到證書,你就可以對外宣傳(但需遵守使用原則)你的企業(yè)已成功獲得認證。為認證資格你需要繼續(xù)實施所有質(zhì)量體系。認證機構(gòu)定期對標準執(zhí)行情況要進行檢查(監(jiān)督審核)。認證有效期3年,三年后需要再次評價(復評),復評合格更換認證證書。
培訓認識
層次:成立以高管理者(廠長、總經(jīng)理等)為組長,質(zhì)量主管領(lǐng)導為副組長的質(zhì)量體系建設(shè)領(lǐng)導小組(或)。其主要任務包括:
1.體系建設(shè)的總體規(guī)劃;
2.制訂質(zhì)量方針和目標;
3.按職能部門進行質(zhì)量職能的分解。
第二層次,成立由各職能部門領(lǐng)導(或代表)參加的工作班子。其主要任務是按照體系建設(shè)的總體規(guī)劃具體組織實施。
第三層次,成立要素工作小組。根據(jù)各職能部門的分工明確質(zhì)量體系要素的責任單位,例如,“設(shè)計控制”一般應由設(shè)計部門負責,“采購”要素由物資采購部門負責。組織和責任落實后,按不同層次分別制定工作計劃,在制定工作計劃時應注意:
1.目標要明確。要完成什么任務,要解決哪些主要問題,要達到什么目的?
2.要控制進程。建立質(zhì)量體系的主要階段要規(guī)定完成任務的時間表
3.要。主要是體系中的薄弱環(huán)節(jié)及關(guān)鍵的少數(shù)。方針目標
質(zhì)量方針要求是:
1.與總方針相協(xié)調(diào);
2.應包含質(zhì)量目標;
3.結(jié)合組織的特點;
4.確保各級人員都能理解和堅持執(zhí)行。
調(diào)查分析
現(xiàn)狀調(diào)查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素,內(nèi)容包括:
1.體系情況分析?!?.產(chǎn)品特點分析?!?.組織結(jié)構(gòu)分析。
4.生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備能否適應質(zhì)量體系的有關(guān)要求。
5.技術(shù)、管理和操作人員的組成、結(jié)構(gòu)及水平狀況的分析。
6.管理基礎(chǔ)工作情況分析。
質(zhì)量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段,質(zhì)量體系審核的,主要是驗證和確認體系文件的適用性和有效性。
1.審核與評審的主要內(nèi)容一般包括:
(1)規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是否可行;
(2)體系文件是否覆蓋了所有主要質(zhì)量活動,各文件之間的接口是否清楚;
(3)組織結(jié)構(gòu)能否滿足質(zhì)量體系運行的需要,各部門、各崗位的質(zhì)量職責是否明確;
(4)質(zhì)量體系要素的選擇是否合理;
(5)規(guī)定的質(zhì)量記錄是否能起到見證作用;
(6)所有職工是否養(yǎng)成了按體系文件操作或工作的習慣,執(zhí)行情況如何。
2.該階段體系審核的特點是:
(1)體系正常運行時的體系審核,在符合性,在試運行階段,通常是將符合性與適用性結(jié)合起來進行;
(2)為使問題盡可能地在試運行階段暴露無遺,除組織審核組進行正式審核外,還應有廣大職工的參與,鼓勵他們通過試運行的實踐,發(fā)現(xiàn)和提出問題;
(3)在試運行的每一階段結(jié)束后,一般應正式安排一次審核,以便及時對發(fā)現(xiàn)的問題進行糾正,對一些重大問題也可根據(jù)需要,適時地組織審核;
(4)在試運行中要對所有要素審核覆蓋一遍;
(5)充分考慮對產(chǎn)品的作用;
(6)在內(nèi)部審核的基礎(chǔ)上,由高管理者組織一次體系評審。
應當強調(diào),質(zhì)量體系是在不斷改進中加以完善的,質(zhì)量體系進入正常運行后,仍然要采取內(nèi)部審核,管理評審等各種手段以使質(zhì)量體系能夠保持和不斷完善。
“持續(xù)改進”是質(zhì)量管理體系的精神,是指增強滿足要求的能力的循環(huán)活動,它要求組織不斷尋求改進的機會,以改善產(chǎn)品的特性和提高用于生產(chǎn)或交付產(chǎn)品的過程的有效性和效率。改進措施可以是日常的改進活動,也可以是較重大的改進項目。組織應對以下5項活動進行策劃和管理,以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。
a) 評審質(zhì)量方針:組織可通過更新和實施新的質(zhì)量方針來激勵員工不斷努力,營造一個不斷改進的氣氛與環(huán)境;
b) 評審質(zhì)量目標,明確改進方向;
c) 對現(xiàn)有過程的狀況(包括已發(fā)生的和潛在的不合格),進行數(shù)據(jù)分析和內(nèi)部審核分析,確定改進的方案,不斷尋求改進的機會;
d) 實施糾正和預防措施以及其他適用的措施,實現(xiàn)持續(xù)改進;
e) 組織管理評審。
體系的維護始終是遵循"PDCA”運行模式的。
所屬分類:企業(yè)認證/質(zhì)量管理體系認證
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