IEC 60825-1/EN 60825-1辦理流程： 填寫申請(qǐng)單，提供產(chǎn)品資料，寄樣品過來，測(cè)試OK出證書/報(bào)告 周期 :12-15個(gè)工作日 EN60825測(cè)試結(jié)果的判斷 1.連續(xù)燈：無危險(xiǎn)；1 類危險(xiǎn)（低危）；2類危險(xiǎn)（中危）；3類危險(xiǎn)（高危） 2.脈沖燈：1.超過輻射限值的按照3類危險(xiǎn)；2.沒超過輻射限值的單脈沖燈按照無危險(xiǎn)；3.沒超過輻射限值的多脈沖燈按照連續(xù)燈分類方。 EN60825是歐盟頒布的針對(duì)激光產(chǎn)品的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，分為兩部分： 部分：指出了激光產(chǎn)品的安全有關(guān)的設(shè)備分級(jí)、要求和使用指南； 第二部分：規(guī)定了光纖通信系統(tǒng)安全性要求。 LED的發(fā)出的光線有自發(fā)輻射和受激輻射兩種，雖然自發(fā)輻射為主，受激輻射為輔，但按照標(biāo)準(zhǔn)仍應(yīng)該服從激光產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)EN60825 EN60825標(biāo)準(zhǔn)的背景 IEC/EN60825 主要是對(duì)單一波長(zhǎng)的光進(jìn)行能量測(cè)試計(jì)算 IEC/EN62471 主要是對(duì)寬波段的光進(jìn)行測(cè)量，并綜合人眼及皮膚對(duì)光反應(yīng)的時(shí)間，角度，敏感度等方面進(jìn)行計(jì)算

激光設(shè)備FDA認(rèn)證找歐華檢測(cè)，美國(guó)食品和藥物(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。 輻射類電子產(chǎn)品的種類有： 醫(yī)療：X-射線診斷儀，超聲波圖像儀，微波或*聲輻射熱緩解儀，微波輻射血液加熱器或滅菌器，激光輻射凝固器； 非醫(yī)療：微波爐，電視接收機(jī)和監(jiān)視器（顯示器），演示用激光器，工業(yè)用X射線系統(tǒng)，無繩或蜂窩移動(dòng)電話，工業(yè)用RF多層塑料材料封口機(jī)器，激光CD播放機(jī)； 電子產(chǎn)品輻射定義為： —任何電離的或非電離的電磁輻射，或特指的輻射； —電子產(chǎn)品工作時(shí)從電子線路中產(chǎn)生的音頻、次聲、超聲波的輻射。 輻射類產(chǎn)品銷售商獲得FDA準(zhǔn)入號(hào) 我的產(chǎn)品如何拿到準(zhǔn)入號(hào)（Accession Number）？

FDA注冊(cè)向美國(guó)出口激光產(chǎn)品。沒有FDA，這意味著未經(jīng)美國(guó)FDA部門批準(zhǔn)，您無法通過美國(guó)海關(guān)，那么您的貨物只能停留在碼頭或返回。 　　什么是激光產(chǎn)品過程？ 　　1.提供樣品1-2PCS 　　2.提供產(chǎn)品信息 　　3.提交信息 　　4.審計(jì)數(shù)據(jù)通過 　　5.結(jié)案 　　激光頭所需的信息： 　　1.申請(qǐng)表 　　2，手冊(cè)（英文） 　　3，電路圖（英文） 　　4，PCB的正面和背面，接線圖 　　5，組件清單，BOM表 　　6，CD驅(qū)動(dòng)規(guī)格（包括激光波長(zhǎng)范圍） 　　7，激光路徑圖，（線圖）或日本的JQA報(bào)告 　　8，標(biāo)簽。

我國(guó)食品醫(yī)藥行業(yè)也執(zhí)行FDA標(biāo)準(zhǔn)嗎?　　問：有些品牌的進(jìn)口儀器的資料介紹它選用的元件嚴(yán)格符合FDA和HACCP標(biāo)準(zhǔn)，而其它品牌的則無此說明(可能不完全符合這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn))。我想知道這對(duì)這些儀器在我國(guó)的食品醫(yī)藥行業(yè)使用是否有影響?　　答：我國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)有自己的標(biāo)準(zhǔn)，只不過是美國(guó)的FDA的要求相對(duì)要嚴(yán)格，能通過FDA標(biāo)準(zhǔn)的說明質(zhì)量相對(duì)好一些?！　∵M(jìn)口的儀器也是需要通過我國(guó)的食品藥品監(jiān)督管理局的嚴(yán)格審核的。　　FDA是什么縮寫，是指什么意思?　 　FDA是食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱，在中國(guó)，因?yàn)槠錁?biāo)準(zhǔn)比較高，因此多以美國(guó)FDA為準(zhǔn)則。FDA作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。該機(jī)構(gòu)與每一位美國(guó)公民的生活都息息相關(guān)?！　≡趪?guó)際上，F(xiàn)DA 被公認(rèn)為是世界上的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國(guó)家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。 食品級(jí)材料FDA認(rèn)證辦理流程如下：　　 1.咨詢---申請(qǐng)人提供產(chǎn)品資料圖片或通過描述說明所需要申請(qǐng)F(tuán)DA的產(chǎn)品及材料.;　 　2.報(bào)價(jià)---根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料，技術(shù)工程師將作出評(píng)估，確定須測(cè)試的項(xiàng)目，并向申請(qǐng)方報(bào)價(jià); 　　3.申請(qǐng)方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫測(cè)試申請(qǐng)表和測(cè)試樣品;　　 4.樣品測(cè)試——測(cè)試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行;　 　5.測(cè)試完成后提供FDA認(rèn)證報(bào)告。

FDA認(rèn)證常見問題: 　　Q：FDA證書是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的？ 　　A：FDA注冊(cè)是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字），但不存在FDA證書一說。 　　Q：FDA需要的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎? 　　A：FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會(huì)向公眾“”，或推薦特定的一家或幾家。 　　Q：FDA注冊(cè)是否一定需要一位美國(guó)代理人？ 　　A：是的，中國(guó)申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)指派一名美國(guó)公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。 　　FDA認(rèn)證的幾種模式區(qū)分: 　　FDA認(rèn)證通常分為傳統(tǒng)的FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)與FDA評(píng)估 　　FDA注冊(cè)含義：為了確保廠商產(chǎn)品出口美國(guó)符合當(dāng)?shù)氐腇DA要求，要求企業(yè)做的自我宣告擔(dān)保流程，實(shí)際上FDA注冊(cè)大部分都沒經(jīng)過第三方檢測(cè)，而是企業(yè)自己擔(dān)保。 　　FDA檢測(cè)：FDA檢測(cè)更多指的是食品接觸材料的安全檢測(cè)，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測(cè)試，臨床安全測(cè)試等。 　　FDA評(píng)估：以化妝品為例，主要是評(píng)估外包裝和成分說明。

食品接觸類材料指一切用于加工、生產(chǎn)、包裝、存儲(chǔ)及運(yùn)輸食品過程中、與食品能夠接觸到的材料.常見的材料包括各種塑料、金屬、陶瓷、玻璃、竹木制品等。這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保安全情況直接事關(guān)使用者的飲食安全和健康。所以對(duì)這類產(chǎn)品出口到美國(guó)需要按照FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)的檢測(cè)認(rèn)證。

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