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關鍵詞	消毒劑消字號衛(wèi)生許可證辦理
所在地	山東省青島南黃路區(qū)靈山衛(wèi)街道辦事處濱海大道1999號1

產(chǎn)品詳細介紹

消毒劑良好生產(chǎn)規(guī)范（人員、培訓與考核）

1、組織機構

1.1生產(chǎn)企業(yè)應建立與消毒劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系相適應的組織機構,規(guī)定質(zhì)量管理方面的職責和相互關系。

1.2生產(chǎn)企業(yè)應配備與其生產(chǎn)的消毒劑相適應的具有相關知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員(含內(nèi)審員)和技術人員。

1.3生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應負責消毒劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗,受企業(yè)質(zhì)量負責人直接領導，質(zhì)量管理部門應配備一定數(shù)量的與其生產(chǎn)的消毒劑相適應的具有相關知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的質(zhì)量負責人和檢驗人員;質(zhì)量管理部門應對產(chǎn)品質(zhì)量問題有否定權。

1.4企業(yè)生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不應互相兼任。

消毒劑良好生產(chǎn)規(guī)范（人員、培訓與考核）

2、人員

2.1生產(chǎn)企業(yè)技術負責人和質(zhì)量負責人應具有相關大學本科以上學歷及3年以上消毒劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗相關工作經(jīng)歷。

2.2生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理部門負責人應具有相關大專以上學歷及3年以上相關工作實踐經(jīng)歷,以及與本職工作相適應的知識和生產(chǎn)實踐經(jīng)驗,有能力對生產(chǎn)管理中的實際問題做出正確判斷和處理,其中內(nèi)審員應經(jīng)技術培訓合格上崗。

2.3從事消毒劑質(zhì)量檢驗的人員應具有相關大專以上的文化程度和2年以上相關工作經(jīng)歷,以及與本職工作相適應的知識和實踐經(jīng)驗,并經(jīng)培訓合格上崗。

3、培訓與考核

3.1生產(chǎn)企業(yè)應建立培訓計劃和考核制度。培訓計劃應與生產(chǎn)企業(yè)當前和預期的任務相適應。

3.2從事消毒劑生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗的人員應經(jīng)技術培訓合格上崗。

3.3對從事有特殊要求的消毒劑生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應經(jīng)相應的特殊技術培訓。

3.4企業(yè)應保留所有技術人員和生產(chǎn)線操作工人的教育、培訓、相關的授權、能力、技能和經(jīng)驗的記錄,并建立個人技術檔案。

消字號消毒劑金屬腐蝕性評價原則是什么

消毒劑金屬腐蝕性評價原則

1、金屬腐蝕性試驗方法選擇

1.1應根據(jù)消毒劑或消毒器械消毒的對象及環(huán)境,選擇相應的金屬或合金材料進行腐蝕性試驗。無特定使用對象的,應對常用的碳鋼、鋁、銅和不銹鋼材料進行測試。

1.2根據(jù)化學消毒方式選擇相應的金屬腐蝕性試驗方法

2、腐蝕性分級標準

根據(jù)金屬腐蝕速率將消毒劑金屬腐蝕性劃分為4個腐蝕等級

消字號醫(yī)療器械消毒劑

醫(yī)療器械消毒劑:是指用于醫(yī)療器械處理，使其達到消毒或滅菌要求的化學制劑。

醫(yī)療器械消毒劑生產(chǎn)廠家需要辦理“消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、消毒產(chǎn)品檢測報告”。

一、醫(yī)療器械消毒劑的原料要求

1、消毒劑原料應符合《中華人民共和國藥典》（2015年版，四部）、相應的國家標準或行業(yè)標準等有關規(guī)定，并有相應的合格證明材料。

2、生產(chǎn)用水應為純化水。

二、醫(yī)療器械消毒劑的技術要求

1、理化指標

產(chǎn)品有效成分含量、pH值等應符合相關國家標準、規(guī)范及產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

2、有效期

包裝完好的產(chǎn)品有效期應不低于12個月，且儲存期間產(chǎn)品感官指標、pH值等應無明顯改變。

3、對金屬腐蝕性

消毒劑用于金屬器械的消毒、滅菌時，在使用劑量下對不銹鋼應基本無腐蝕性，對碳鋼、鋁、銅等金屬應基本無腐蝕性或僅具輕度腐蝕。

4、消毒劑與器械的相容性

4.1 長期使用的消毒劑，對醫(yī)療器械整機及各元器件宜具有良好的相容性，無明顯腐蝕性。

4.2 特殊醫(yī)療器械用消毒劑對各元器件無明顯損害，醫(yī)療器械對其應具有耐受性。

5、殺滅微生物指標

5.1 實驗室殺滅微生物要求

根據(jù)產(chǎn)品標簽、使用說明書標注的殺滅微生物類別和使用范圍，進行相應的指示微生物消毒試驗。在產(chǎn)品使用說明書規(guī)定的作用劑量下，殺菌效果應符合表1要求。其中滅菌劑的測試條件為使用說明書規(guī)定的低作用濃度及50%短作用時間，消毒劑的作用濃度及作用時間按照使用說明書規(guī)定進行。

5.2 模擬現(xiàn)場試驗要求

5.2.1 滅菌劑

在使用說明書規(guī)定的低作用濃度及50%短作用時間的劑量下，所試模擬醫(yī)療器械上應無活菌【枯草桿菌黑色變種（ATCC9372）芽孢】生長，判為醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場滅菌試驗合格。

5.2.2 高水平消毒劑

在使用說明書規(guī)定的低作用濃度及短作用時間的劑量下，對所試模擬醫(yī)療器械上枯草桿菌黑色變種（ATCC9372）芽孢的殺滅或滅除對數(shù)值應不低于3.00，判為醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場消毒試驗合格。

5.2.3 中水平消毒劑

在使用說明書規(guī)定的低作用濃度及短作用時間的劑量下，對所試模擬醫(yī)療器械上的分枝桿菌（ATCC19977）殺滅或滅除對數(shù)值應不低于3.00，判為醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場消毒試驗合格。

5.2.4 低水平消毒劑

在金黃色葡萄球菌（ATCC6538）、銅綠假單胞菌（ATCC15422）、白色念珠菌（ATCC10231）中選擇對所試消毒劑抵抗力強的微生物作為實驗微生物，在使用說明書規(guī)定的低作用濃度及短作用時間的劑量下，對模擬醫(yī)療器械上的所試微生物的殺滅或滅除對數(shù)值應不低于3.00，判為醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場消毒試驗合格。

含氯消毒劑有哪些

含氯消毒劑：是指溶于水中能產(chǎn)生次氯酸的消毒劑。

生產(chǎn)廠家需要辦理“消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、消毒檢測報告”，且進行消毒備案后銷往市場。

含氯消毒劑以有效氯為主要殺菌成分的消毒劑，包括次氯酸鈉、次氯酸鈣、液氯、氯胺、二氯異氰脲酸鈉、三氯異氰酸、氯化磷酸三鈉、二氯海因、次氯酸等，但不包括以它們?yōu)闅⒕煞种粡团涞南緞?br />
1、含氯消毒劑使用時應現(xiàn)用現(xiàn)配，具體使用方法按照產(chǎn)品說明書使用。

2、含氯消毒劑使用注意事項如下

a）含氯消毒劑為外用品，不得口服。置于兒童不易觸及處；

b）一般含氯消毒劑配制和分裝濃消毒液時，應戴口罩和手套；

c）含氯消毒劑對金屬有腐蝕作用，對織物有漂白、褪色作用。金屬和有色織物慎用；

d）一般含氯消毒劑使用時應戴手套，避免接觸皮膚。如消毒液濺上眼睛，應立即用水沖洗，嚴重者應就醫(yī)；

e）含氯消毒劑為強氧化劑，不得與易燃物接觸，應遠離滅源

f）置于陰涼、干燥處密封保存。不得與還原物質(zhì)共儲共運

g）包裝應標示相應的安全警示標志；

h）依照具體產(chǎn)品說明書注明的使用范圍、使用方法、有效期和安全性檢測結果使用。

含氯消毒劑的配比濃度及方法

1 配方中殺菌成分原料要求

1.1 三氯異氰脲酸應符合HG/T3263的優(yōu)等品的要求。

1.2 二氯異氰脲酸鈉應符合HG/T3779的要求。

1.3 次氯酸鈣應符合GB/T10666的優(yōu)等品的要求。

1.4 氯化磷酸三鈉應符合HG/T2528的要求。

1.5 次氯酸鈉溶液應符合GB/T19106中A型的要求。

1.6 液氯應符合GB/T5138中合格品以上的要求。

1.7 二溴海因應符合GB/T 23849的要求。

2 配方中其他組分要求

2.1 用于餐飲具和瓜果、蔬菜消毒的含氯消毒劑，當有其他原材料時，不得使用工業(yè)級原材料；當只有工業(yè)級原材料時，應使用當前高等級。

2.2 生產(chǎn)液體含氯消毒劑，應使用純化水.

洗液(聚六亞甲基雙胍劑)產(chǎn)品性能指標

產(chǎn)品特點

●具有廣譜殺滅和抑制各類微生物，能有效殺滅金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、痢疾桿菌、白色念珠菌等各類細菌病毒細菌不產(chǎn)生耐藥性。

●無色、無味，對各類處理表面無腐蝕、無漂白。

●對皮膚黏膜及眼睛均無刺激。

洗液（聚六亞甲基雙胍劑）產(chǎn)品用于人的皮膚及粘膜殺菌時，其生產(chǎn)單位需要辦理消毒許可證，且進行消毒產(chǎn)品備案后方可進行生產(chǎn)、銷售。消毒產(chǎn)品許可證辦理事項如下：

一、消毒許可受理部門

各省或市的衛(wèi)生健康部門

二、辦理周期

材料受理后1-2個月審批發(fā)證

三、辦理流程

材料受理--現(xiàn)場審查--審批決定--發(fā)放證書

四、證書有效期

證書有效期為4年

五、消毒許可證需要年審嗎？

消毒許可證無需年審，但是對于獲證企業(yè)，衛(wèi)生監(jiān)督部門不定期會到廠區(qū)進行監(jiān)督檢查。

六、申報材料

1.《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可》申請表

2.營業(yè)執(zhí)照復印件

3.擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄

4.生產(chǎn)場地使用證明

5.生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖

6.生產(chǎn)工藝及流程圖

7.生產(chǎn)和檢驗設備清單（無檢驗能力的提供代檢協(xié)議書）

8.生產(chǎn)環(huán)境（衛(wèi)生用品和需要凈化車間的消毒劑）和生產(chǎn)用水檢測報告復印件

9.質(zhì)量體系文件