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聊城激光類FDA認證流程

更新時間1:2025-10-09 信息編號:s917os4u099368 舉報維權
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供應商 廣東省科證檢測認證(集團)有限公司 店鋪
認證
報價 人民幣 100.00
關鍵詞 激光類FDA認證流程,聊城激光類FDA認證,激光類FDA認證標準,激光類FDA認證機構
所在地 廣東深圳市寶安區(qū)石巖街道龍騰社區(qū)光輝路石巖企業(yè)科創(chuàng)中心
劉春松
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8年

產(chǎn)品詳細介紹

激光產(chǎn)品更多的在發(fā)達國家的市場上銷售,產(chǎn)品有著更高的技術標準,F(xiàn)DA認證是許多產(chǎn)品銷往美國要進行注冊的,F(xiàn)DA認證是確保美國所生產(chǎn)或者進口的激光設備的安全,它是早保護消費者的認證測試,對產(chǎn)品的發(fā)展有著重要的作用,是需要我們企業(yè)進行重視的。 國際美容醫(yī)療設備供應商半島醫(yī)療集團在2011年自主研發(fā)出的電激光儀,是目前國內(nèi)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局認證的激光產(chǎn)品,也是市面上通過中國CFDA、美國FDA、歐盟CE認證的家用激光設備。 激光fda認證辦理,針對FDA認證對于家用激光美容設備的安全性要求,眾多周知美國FDA是世界上難通過的醫(yī)療注冊認證,如果你的激光類產(chǎn)品率先獲證,進一步證明了該產(chǎn)品的品質(zhì)、安全及效能達到了,也進一步證明了全球技術地位和生產(chǎn)工藝。

IEC 60825-1/EN 60825-1辦理流程: 填寫申請單,提供產(chǎn)品資料,寄樣品過來,測試OK出證書/報告 周期 :12-15個工作日 EN60825測試結果的判斷 1.連續(xù)燈:無危險;1 類危險(低危);2類危險(中危);3類危險(高危) 2.脈沖燈:1.超過輻射限值的按照3類危險;2.沒超過輻射限值的單脈沖燈按照無危險;3.沒超過輻射限值的多脈沖燈按照連續(xù)燈分類方。 EN60825是歐盟頒布的針對激光產(chǎn)品的測試標準,分為兩部分: 部分:指出了激光產(chǎn)品的安全有關的設備分級、要求和使用指南; 第二部分:規(guī)定了光纖通信系統(tǒng)安全性要求。 LED的發(fā)出的光線有自發(fā)輻射和受激輻射兩種,雖然自發(fā)輻射為主,受激輻射為輔,但按照標準仍應該服從激光產(chǎn)品的標準EN60825 EN60825標準的背景 IEC/EN60825 主要是對單一波長的光進行能量測試計算 IEC/EN62471 主要是對寬波段的光進行測量,并綜合人眼及皮膚對光反應的時間,角度,敏感度等方面進行計算

IEC/EN60825-1標準中的定義如下: 1:類激光產(chǎn)品在相應波長和發(fā)射持續(xù)時間內(nèi),人員接近激光輻射不允許超過1類可達發(fā)射限值(見和)的激光產(chǎn)品。 2:1M類激光產(chǎn)品在到4000nm波長范圍內(nèi)的激光產(chǎn)品。在相應波長和發(fā)射持續(xù)時間內(nèi)(見)人員接近激光輻射不允許1類可達發(fā)射限值,輻射水平根據(jù)測量,但采用比1類激光產(chǎn)品更小的光闌或距離表觀光源更遠的距離進行測量。 IEC標準即國際電工(International Electrical Commission),是由各國電工組成的世界性標準化組織,其目的是為了促進世界電工電子領域的標準化。 國際電工根據(jù)激光顯示的發(fā)展要求,更新制訂了激光安全等級標準(Safety-of-laser-products–Part1: Ecation-and-re),于2014年5月正式發(fā)布,又稱IEC,在此標準中,IEC根據(jù)投影顯示系統(tǒng)投射或泄露出來的激光波長(180nm-1mm)和持續(xù)發(fā)射時間內(nèi)(>=),檢測和計算人員可接觸到的輻射量,并結合應用領域把激光安全分為多個等級,包括:Class1,Class1M,Class1C,Class2,Class2M,Class3R,Class3B,Class4八個等級.激光安全等級認證是歐美市場準入的強制標準。 相關產(chǎn)品:IEC60825標準 , 激光產(chǎn)品IEC60825 , 激光產(chǎn)品安全要求

FDA要求,若輻射類電子產(chǎn)品的生產(chǎn)商想要為其產(chǎn)品申請到準入號,大多數(shù)種類的輻射類電子產(chǎn)品要遞交一份產(chǎn)品報告。報告中涵蓋大量的信息,如: 識別產(chǎn)品的相關信息及其生產(chǎn)商信息 產(chǎn)品零部件及配件信息,以及有可能影響到產(chǎn)品輻射發(fā)射的相關功能及用途 用于控制產(chǎn)品輻射等級的措施 關于產(chǎn)品輻射安全的警示標語和使用說明 激光類產(chǎn)品為什么要做FDA認證 通常所說的FDA認證其實嚴格意義上講不屬于一種認證,它是美國FDA機構對其所管轄的產(chǎn)品進行的一個市場準入管制,獲得其頒發(fā)的FDA準入號(Accession Number才可順利清關,并在美國市場進行銷售。

FDA認證的分類 我們常說的FDA認證,通常包含以下種類: 1.食品接觸材料的FDA檢測 2.激光產(chǎn)品FDA注冊 3.醫(yī)療器械FDA注冊 4.化妝品和日用品FDA檢測報告 5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊 激光FDA認證危險等級 FDA認可激光的四種主要危險類別(I至IV),包括三個亞類(IIa,IIIa和IIIb),等級越高,激光越強大,如果使用不當,造成嚴重傷害的可能性就越大,II-IV類標簽包括一個警告符號,表明產(chǎn)品的等級和輸出功率,對于在*電工會分類系統(tǒng)下標注的產(chǎn)品,包括大致相當?shù)腎EC等級。   1、*1類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會灼傷皮膚,不會引起火災。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害,所以這類激光器不被視為危險的光學設備。   2、*lla類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦;不會灼傷皮膚。在某種條件下,這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。   3、*llb類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦;在功率比較高時,這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類激光產(chǎn)品明確定義為對眼睛有危害,尤其是在功率比較高時,將造成眼睛損傷。   4、*IV類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦;這類激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷,就像灼燒皮膚和點燃衣物一樣,激光能夠引燃其他材料。

FDA注冊向美國出口激光產(chǎn)品。沒有FDA,這意味著未經(jīng)美國FDA部門批準,您無法通過美國海關,那么您的貨物只能停留在碼頭或返回。   什么是激光產(chǎn)品過程?   1.提供樣品1-2PCS   2.提供產(chǎn)品信息   3.提交信息   4.審計數(shù)據(jù)通過   5.結案   激光頭所需的信息:   1.申請表   2,手冊(英文)   3,電路圖(英文)   4,PCB的正面和背面,接線圖   5,組件清單,BOM表   6,CD驅(qū)動規(guī)格(包括激光波長范圍)   7,激光路徑圖,(線圖)或日本的JQA報告   8,標簽。

所屬分類:中介服務/認證中介

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